簡(jiǎn)述一類(lèi)醫(yī)療器械gmp車(chē)間設(shè)計(jì)裝修-清陽(yáng)工程

2022-08-01 11:53 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械行業(yè)一般可以分為3類(lèi)，即一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)。而一類(lèi)醫(yī)療器械指的的是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如大部分手術(shù)器械等。而一類(lèi)醫(yī)療器械gmp車(chē)間設(shè)計(jì)裝修該怎么做呢？

 

醫(yī)療器械無(wú)論是一類(lèi)、二類(lèi)還是三類(lèi)器材的生產(chǎn)車(chē)間要求都比較高，需要用到不同潔凈等級(jí)的凈化車(chē)間，一般一類(lèi)醫(yī)療器械需要使用潔凈度30萬(wàn)及以上的無(wú)塵無(wú)菌gmp車(chē)間，在設(shè)計(jì)裝修車(chē)間和使用過(guò)程中均應(yīng)嚴(yán)格按照gmp規(guī)范進(jìn)行。設(shè)計(jì)裝修中應(yīng)嚴(yán)格控制塵埃粒子數(shù)量、微生物數(shù)量、溫濕度、照明和氣壓等參數(shù)。

 

一類(lèi)醫(yī)療器械gmp車(chē)間設(shè)計(jì)裝修的時(shí)候一般包括這些內(nèi)容：使用符合規(guī)定能滿(mǎn)足相關(guān)要求的凈化材料；在設(shè)計(jì)潔凈室的時(shí)候一般需要提供潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等服務(wù)；使用符合相關(guān)要求的凈化空調(diào)。

 

對(duì)于一類(lèi)醫(yī)療器械的gmp車(chē)間施工，主要目的是建立一個(gè)無(wú)塵無(wú)菌環(huán)境來(lái)保證清潔和包裝過(guò)程中器械不會(huì)受到外界污染物的污染。所以車(chē)間內(nèi)使用的材料應(yīng)有所講究，如墻面、吊頂、地板材料均應(yīng)使用易清潔、不積灰、耐腐蝕、抗靜電等特點(diǎn)的材料。車(chē)間內(nèi)還應(yīng)選擇凈化功能良好的凈化空調(diào)來(lái)凈化車(chē)間內(nèi)的環(huán)境，提供一個(gè)潔凈的空氣。同時(shí)對(duì)車(chē)間內(nèi)進(jìn)行殺菌消毒措施，消滅車(chē)間內(nèi)的細(xì)菌、微生物等。

 

醫(yī)療器械gmp車(chē)間設(shè)計(jì)裝修是一件比較復(fù)雜的事情，需要找專(zhuān)業(yè)的凈化工程公司來(lái)承接，這是因?yàn)槿绻?chē)間設(shè)計(jì)的不規(guī)范、不達(dá)標(biāo)，會(huì)影響驗(yàn)收和相關(guān)驗(yàn)證，從而無(wú)法順利投入使用。清陽(yáng)工程成立于2007年，是一家專(zhuān)業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)的凈化工程公司。我們是正規(guī)的工程公司，有設(shè)計(jì)部、項(xiàng)目部、施工部等多個(gè)部門(mén)，人數(shù)上百人，各部門(mén)各司其職，分工合作。可提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。在醫(yī)療器械gmp車(chē)間設(shè)計(jì)裝修方面有過(guò)多家成功案例，均是按照gmp規(guī)范施工，并且?guī)椭髽I(yè)順利通過(guò)了gmp認(rèn)證。如想了解更多清陽(yáng)詳情請(qǐng)聯(lián)系在線客服或電詢(xún)18915730122。