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制藥潔凈室規(guī)劃案例分享

2024-02-19 14:18 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

制藥企業(yè)的潔凈工程是其生產(chǎn)和工作人員的重要保障，為其提供了一個高度無菌的生產(chǎn)環(huán)境，有效消除了微生物、細菌等污染物，從而顯著提升了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這一環(huán)境的建立，依賴于對每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴格控制，即便擁有先進的生產(chǎn)工藝和管理體系，也無法完全保證藥品的質(zhì)量，除非每一個環(huán)節(jié)都做到位。

在生物制藥領(lǐng)域，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的核心目標是構(gòu)建一套科學(xué)、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系。其目標是大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，以確保生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

為實現(xiàn)GMP的目標，生物制藥凈化工程和GMP潔凈廠房工程解決方案以及污染控制技術(shù)成為了關(guān)鍵手段。

一、項目工程概述

某公司生物無菌生產(chǎn)車間，建筑物占地面積為121x18米，是一座三層高的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積達到2268平方米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具，其潔凈度設(shè)計達到10萬級，并配備了相應(yīng)的空調(diào)設(shè)施。

二、設(shè)計依據(jù)

該項目的設(shè)計主要依據(jù)包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（1997年）、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》（1992）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（1984）、《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GBJ19-87）、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY/T-0033-90），以及甲方提供的工藝平面布置圖等相關(guān)技術(shù)資料。

三、區(qū)域劃分

生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求進行了精細的區(qū)域劃分，包括一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒區(qū)、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵區(qū)、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間以及機房、物流等區(qū)域。機房位于三樓的天面原小房間中，需要進行隔音防震處理；冷卻塔及冷卻泵則置于三樓天面，確保設(shè)備運行負荷符合樓板的承重要求。

四、人員與物品流動方向

人員流動方向為：換鞋、更衣、洗手、手消毒——風(fēng)淋通道——潔凈走廊——潔凈車間。在凈化車間及走廊設(shè)有安全門，以便人員疏散。而物品流動方向則是從物流通道進入潔凈車間，最后進行成品包裝。

五、凈化空調(diào)系統(tǒng)

氣象資料顯示，夏季空調(diào)溫度為33℃，冬季通風(fēng)溫度為14.1℃。夏季室外計算濕球溫度為27.9℃，相對濕度為83%，夏季通風(fēng)相對濕度為70%；冬季空調(diào)溫度為5℃，相對濕度為72%。

室內(nèi)設(shè)計參數(shù)如下：車間區(qū)域潔凈度為10萬級，面積為2160平方米，保持正壓與室外靜壓差為10Pa，溫度范圍為1826℃，相對濕度為5065%。氣流組織為上送風(fēng)、下側(cè)回風(fēng)，通過管道回風(fēng)至機房，并配備三級過濾系統(tǒng)。新風(fēng)量需滿足室內(nèi)正壓要求及人員舒適度，確保每人新風(fēng)量大于40立方米/小時。

凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計方案包括：總冷量為115USRT，選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機組，配備新菱冷卻塔和冷卻管道水泵。冷卻塔和水泵位于二樓天面，與機組距離最近處，水冷柜機及機房設(shè)在車間內(nèi)，組合成一個凈化空調(diào)系統(tǒng)。該系統(tǒng)通過柜機和組合進行降溫除濕、新回風(fēng)混合、加壓、初二級過濾段等處理過程，末端設(shè)有過濾裝置。

根據(jù)工藝布局和實際情況，設(shè)計了5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)和4個排風(fēng)系統(tǒng)。其中，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)設(shè)有J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)和P-1排風(fēng)系統(tǒng)，其他前區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)；注塑+擠壓車間因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵，設(shè)有J-2送風(fēng)系統(tǒng)和P-2局部強排風(fēng)系統(tǒng)；中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間人員較多，設(shè)有J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng)和P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。天花內(nèi)風(fēng)管最大高度為400mm，機房位于С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至末端送風(fēng)口。

風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b（mm）為100時，采用共板法蘭連接；當(dāng)b>100時，采用角鋼法蘭連接。除新風(fēng)及排風(fēng)管道外，其他風(fēng)管均需保溫，保溫材料采用鋁箔玻璃棉氈，厚度為25mm。

在內(nèi)裝修方面，天花這段文字描述了一個內(nèi)部裝修的詳細規(guī)格和要求，涵蓋了多個方面，如天花板、間隔、門、地面、照明和配電，以及人員凈化和消毒。以下是對這段文字的詳細解釋：

六、內(nèi)裝修

天花：內(nèi)部使用優(yōu)良的保溫材料，確保無塵且明亮。顏色采用灰白或由甲方選定，厚度為50mm。對于非庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)，則使用淺灰色的鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚度為0.6mm，規(guī)格為600X600。

間隔：使用雙面彩鋼保溫板進行圍護和間隔，圍護面到達天花頂部。在潔凈走廊和車間間隔處設(shè)置通透的鋁合金半玻璃窗，窗臺高度為900mm，玻璃厚度為8mm，高度為1200mm。鋁合金窗料使用特制凈化材料，45度斜邊，與地面和天花交接處做圓弧及陰角接口，以滿足規(guī)范和衛(wèi)生消毒要求。

密閉門：尺寸為800X2100，門上設(shè)有玻璃觀察窗，并裝有球型通道鎖。

地面：原水泥地面需經(jīng)過處理，然后覆蓋環(huán)氧樹脂EPOXY面層。注塑間的地面使用3mm厚的環(huán)氧石英砂漿，以提供耐磨和抗壓性能；其他區(qū)域使用0.5mm厚的環(huán)氧樹脂層。顏色為蘋果綠或由甲方選定。地面應(yīng)無塵、清潔、明亮，易于清洗和衛(wèi)生，不積塵菌?；蛘?，地面材料和處理方法可以由甲方選擇。

柱子：柱子采用全包邊設(shè)計。

控制區(qū)與非控制區(qū)間：做成雙層結(jié)構(gòu)，而控制區(qū)內(nèi)部則采用單層結(jié)構(gòu)。組裝間與包裝間設(shè)計為通道式。具體尺寸需要在現(xiàn)場與工藝人員確定。

照明與配電：使用暗裝的凈室燈盤，每個燈盤包含40WX2的燈泡。工作區(qū)的照度大于250Lux，走道的照度大于100Lux。凈化間還設(shè)有紫外線殺菌燈，與照明燈具分開設(shè)計。電線管采用鐵線管進行暗敷，符合防火和用電規(guī)范。

空調(diào)系統(tǒng)的動力需求約為305KW/380V，動力配電由甲方負責(zé)。

人員凈化與消毒：人員進入前需要進行一系列的凈化程序，包括換鞋、一次和二次更衣、洗手、烘干、手消毒以及風(fēng)淋等步驟。