醫(yī)藥凈化無(wú)塵車間潔凈級(jí)別對(duì)靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

2020-11-23 09:07 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥凈化無(wú)塵車間潔凈級(jí)別對(duì)靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

考察不同醫(yī)藥凈化無(wú)塵車間潔凈級(jí)別對(duì)靜脈配液后不溶性微粒的影響。方法:對(duì)醫(yī)院常用三個(gè)靜脈配液處方,在三個(gè)不同凈化無(wú)塵車間潔凈級(jí)別下配置后，進(jìn)行不溶性微粒項(xiàng)目的檢查,并記錄數(shù)據(jù)。結(jié)果:將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)，結(jié)果P<0.05,說明三種凈化無(wú)塵車間潔凈級(jí)別下有顯著性差異。結(jié)論:配制環(huán)境的潔凈度對(duì)所配藥液中的不溶性微粒數(shù)有一定的影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能地提升病區(qū)配液室的潔凈級(jí)別,保證患 者的安全用藥。

注射液不溶性微粒指注射劑在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過 各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1~50微米之 間、肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子。這些看不見的微粒進(jìn)入人體引起的反應(yīng)是非常嚴(yán)重的,引起的 不良反應(yīng)主要有5種:炎癥反應(yīng),如靜脈炎、肺動(dòng)脈炎； 肉芽腫;栓塞;腫瘤;過敏和熱原樣反應(yīng)。因此，醫(yī)院靜脈液體配置中，由于不溶性微粒引起的微粒污染反應(yīng)E，也越來越受到人們的重視。本文對(duì)在3個(gè)凈化無(wú)塵車間潔凈級(jí)別下，醫(yī)院臨床常用3個(gè)處方配置后的不溶性微粒進(jìn)行檢查對(duì)比,以期為提高臨床輸液質(zhì)量提供實(shí)驗(yàn)性參考數(shù)據(jù)。

1材料與方法

1.1實(shí)驗(yàn)環(huán)境根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》(GMP)對(duì)于各類藥品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別的限定。 選擇3個(gè)逐級(jí)潔凈環(huán)境:普通環(huán)境下(治療室)、十萬(wàn)級(jí)凈化無(wú)塵車間下、萬(wàn)級(jí)局部百級(jí)凈化無(wú)塵車間環(huán)境下，對(duì)輸液配制后的質(zhì)量進(jìn)行考察。

1.2實(shí)驗(yàn)儀器微粒分析儀

1.3實(shí)驗(yàn)藥品10%葡萄糖注射液（規(guī)格：250ml/瓶, 批號(hào):C081234 N2）、0.9%氯化鈉注射液（規(guī)格：250m瀕, 批號(hào)：20081223 J2）、注射用輔酶A（規(guī)格：100U/支，批 號(hào):2008111504）、三磷酸腺昔注射液（規(guī)格：20mg/支， 批號(hào)：2008110522）.維生素C注射液（規(guī)格：也/支，批 號(hào)：2009012141）、維生素B6注射液（規(guī)格：50mg/支， 批號(hào)：2008110322）.氯化鉀注射液（規(guī)格：10ml/支，批 號(hào)：20081123011）.it血芳酸注射液（規(guī)格：0.1g/支,批 號(hào):200812202 ）、止血敏注射液（規(guī)格:0.25g/支,批號(hào)： 200812255）、注射用青霉素鈉（規(guī)格：80萬(wàn)/支,批號(hào): A080905009）、自配9%氯化鈉電解質(zhì)溶液（使用前經(jīng) 0.45|im的微孔濾膜濾過）。