新冠抗性研發(fā)成功大力推進(jìn)了國內(nèi)ＧＭＰ車間工程的飛速發(fā)展

2020-08-26 13:02 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

新冠抗性研發(fā)成功大力推進(jìn)了國內(nèi)ＧＭＰ車間工程的飛速發(fā)展，國藥中國生物同時(shí)透露，正積極推進(jìn)Ⅲ期臨床研究成果，與多個(gè)國家的企業(yè)和機(jī)構(gòu)確定了合作意向。國內(nèi)很多制藥廠家搭建了安全等級(jí)生產(chǎn)潔凈車間，需要完全符合生物安全和GMP車間標(biāo)準(zhǔn)、從數(shù)量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產(chǎn)車間。

國藥中國生物方面表示，此次研究旨在評價(jià)新冠滅活疫苗在18—59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0／14天、0／21天和0／28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成兩針次接種。

　　此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過了周密設(shè)計(jì)，揭盲過程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，結(jié)果令人鼓舞。疫苗接種后安全、有效，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體，18—59歲組中劑量按照0／14天和0／21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%，按照0／28天程序接種兩劑中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%。

　　針對北京近期新發(fā)病例通過全基因組測序發(fā)現(xiàn)病毒新基因型，有專家擔(dān)心可能“會(huì)導(dǎo)致疫苗效果減弱甚至無效”，國家863計(jì)劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受科技日報(bào)記者采訪時(shí)表示，已經(jīng)注意到了這一新基因型，但它“仍然在今天階段性揭盲的疫苗覆蓋范圍之內(nèi)”，所以不會(huì)影響目前滅活疫苗的有效性。