2020年新冠疫苗GMP潔凈車(chē)間建設(shè)要求{行業(yè)新聞}

2020-08-29 07:58 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

2020年新冠疫苗GMP潔凈車(chē)間建設(shè)要求{來(lái)源：人民網(wǎng)  |  }

　　18日，國(guó)家衛(wèi)健委科技教育司在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求的通知》（以下簡(jiǎn)稱“通知”）表示，為落實(shí)中央領(lǐng)導(dǎo)同志指示批示精神，推進(jìn)新冠滅活疫苗GMP潔凈車(chē)間建設(shè)、審批及運(yùn)行，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局制定了《疫苗潔凈車(chē)間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動(dòng)新冠疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)性應(yīng)急要求。該通用要求自發(fā)布之日起施行。

　　針對(duì)“通知”的內(nèi)容，國(guó)家衛(wèi)健委科技教育司解讀稱，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時(shí)，確保生產(chǎn)活動(dòng)的生物安全。

　　為推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，該要求參照國(guó)內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過(guò)程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)提出生物安全方面的要求。

　　一是對(duì)疫苗生產(chǎn)車(chē)間防護(hù)水平進(jìn)行分級(jí)。

　　二是規(guī)定針對(duì)低/高生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間，其潔凈車(chē)間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗(yàn)證和評(píng)估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。

　　三是對(duì)生物安保提出了明確的要求和措施。

　　四是對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進(jìn)等做出了規(guī)定和要求。

　　國(guó)家衛(wèi)健委科技教育司強(qiáng)調(diào)，新冠肺炎疫情防控期間，該要求作為推動(dòng)新冠疫苗生產(chǎn)的臨時(shí)性應(yīng)急標(biāo)準(zhǔn)，僅對(duì)新冠疫苗潔凈車(chē)間的生物安全要求進(jìn)行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運(yùn)行等須滿足國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范相關(guān)要求。