醫(yī)藥潔凈工程潔凈度不同標(biāo)準(zhǔn),GMP車間

2020-09-21 13:07 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥潔凈工程潔凈度不同標(biāo)準(zhǔn)

對中國GMP空氣潔凈度等級，各等級劃分的指標(biāo)進(jìn)行比較淺析。本文對各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的制定情況做了簡要說明，并對各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)如潔凈度顆粒數(shù)、微生物培養(yǎng)數(shù)量等進(jìn)行了比較，同時(shí)對各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)進(jìn)行了簡單的分析，對醫(yī)藥類潔凈工程設(shè)計(jì)和建造有一定的參考作用。

由于藥品的微生物污染及藥品的相互交叉污染問題，各國紛紛對藥品生產(chǎn)管理做出嚴(yán)格規(guī)定。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP也是一種理念上的突破，為中國的藥品生產(chǎn)和打入國際市場保駕護(hù)航。

空氣潔凈度等級的比較 

不同標(biāo)準(zhǔn)等級劃分的共性任一空氣潔凈度等級，GMP既包括塵粒最大允許數(shù)的控制，又規(guī)定了微生物污染的控制要求。 筆者多年從事電子類和醫(yī)藥類潔凈工程的建設(shè)，不同類型的潔凈室對兩種指標(biāo)的控制側(cè)重點(diǎn)是有所不同的。例如： 電子行業(yè)的潔凈室以控制相應(yīng)粒徑（0.5μm 或者 0.1μm） 的塵粒數(shù)為主要目標(biāo)，行業(yè)內(nèi)通常稱為工業(yè)潔凈室或電子廠房，潔凈工程內(nèi)通常為正壓，主要致力于建立工藝設(shè)備所需的環(huán)境。而醫(yī)藥行業(yè)以控制微生物為主要目標(biāo)，稱為生物潔凈室，正壓和負(fù)壓在不同類型的藥物生產(chǎn)的選擇是不同的。GMP 空氣潔凈度塵埃粒徑控制均以 0.5μm，微生物污染控制均包含對每立方米浮游菌個(gè)數(shù)上限的要求（如上圖）。通常防止外界污染介質(zhì)的，潔凈室要求正壓，如無菌制劑，此類潔凈室稱為一般生物潔凈室；防止工作介質(zhì)污染外界的，潔凈室為負(fù)壓，如疫苗研究、細(xì)菌培養(yǎng)，工作介質(zhì)為菌類，此類潔凈室稱為生物安全潔凈室。

GMP 不僅僅對于潔凈室的硬件要求提高很多，對于藥品在生產(chǎn)制造過程中的控制也是很高，他是規(guī)范我國藥品生產(chǎn)的一部指導(dǎo)性文件?？諝鉂崈艏夹g(shù)是 GMP 中很重要的一個(gè)方面，合理地將不同的功能要求區(qū)域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)運(yùn)行成本。潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是潔凈室設(shè)計(jì)的依據(jù)，同時(shí)也是工程驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)