醫(yī)藥類潔凈廠房裝修環(huán)境潔凈度要求不同標(biāo)準(zhǔn)

2020-11-25 08:42 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥類潔凈廠房裝修環(huán)境潔凈度要求不同標(biāo)準(zhǔn)

本文對(duì)各個(gè)潔凈廠房裝修標(biāo)準(zhǔn)的制定情況做了簡要說明，并對(duì)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)如潔凈度顆粒數(shù)、微生物培養(yǎng)數(shù)量等進(jìn)行了比較，同時(shí)對(duì)各個(gè)潔凈廠房裝修標(biāo)準(zhǔn)的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)進(jìn)行了簡單的分析，對(duì)醫(yī)藥類潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)和建造有一定的參考作用。

隨著我國藥品生產(chǎn)的發(fā)展，制藥企業(yè)的目標(biāo)不僅僅是通過中國的GMP認(rèn)證，還要通過國際上的GMP的認(rèn)證，進(jìn)入國際市場。這就對(duì)設(shè)計(jì)階段就提出要求對(duì)國外的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范了解熟悉，并融入國外已經(jīng)成熟、先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念。但同時(shí)我們也應(yīng)該清晰地認(rèn)識(shí)到國內(nèi)外藥品生產(chǎn)潔凈室等級(jí)劃分和GMP的規(guī)定存在差異，這就需要我們對(duì)相關(guān)規(guī)定的比較和淺析，進(jìn)而指導(dǎo)我們?cè)谒帍S建設(shè)、生產(chǎn)中的一系列工作。 

潔凈廠房裝修區(qū)空氣潔凈度級(jí)別對(duì)微生物最大允許數(shù)的規(guī)定通過上述不同的GMP空氣潔凈度等級(jí)比較，可以了解他們之間存在著很多共同及不同之處。 

空氣潔凈度等級(jí)的比較不同標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)劃分的共性 

任一空氣潔凈度等級(jí)，GMP既包括塵粒最大允許數(shù)的控制，又規(guī)定了微生物污染的控制要求。 

清陽工程公司10多年從事電子類和醫(yī)藥類潔凈廠房裝修施工建設(shè)，不同類型的潔凈廠房對(duì)兩種指標(biāo)的控制側(cè)重點(diǎn)是有所不同的。例如： 電子行業(yè)的潔凈廠房裝修以控制相應(yīng)粒徑（0.5μm 或者 0.1μm） 的塵粒數(shù)為主要目標(biāo)，行業(yè)內(nèi)通常稱為工業(yè)潔凈廠房或電子廠房，潔凈廠房內(nèi)通常為正壓，主要致力于建立工藝設(shè)備所需的環(huán)境。而醫(yī)藥行業(yè)以控制微生物為主要目標(biāo)，稱為生物潔凈間，正壓和負(fù)壓在不同類型的藥物生產(chǎn)的選擇是不同的。GMP 空氣潔凈度塵埃粒徑控制均以 0.5μm，微生物污染控制均包含對(duì)每立方米浮游菌個(gè)數(shù)上限的要求（如上圖）。通常防止外界污染介質(zhì)的，潔凈廠房要求正壓，如無菌制劑，此類潔凈間稱為一般生物潔凈室；防止工作介質(zhì)污染外界的，潔凈廠房為負(fù)壓，如疫苗研究、細(xì)菌培養(yǎng)，工作介質(zhì)為菌類，此類潔凈室稱為生物安全潔凈室。 

不同標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)與中國GMP劃分的差異 潔凈度等級(jí)的名稱與我國GMP不同對(duì)照我國GMP與其他GMP可以看出：世界衛(wèi)生組織（WHO）GMP 與歐盟（EU）GMP 均把藥廠的生產(chǎn)環(huán)境分成4個(gè)潔凈級(jí)別，而且這4個(gè)級(jí)別的劃分標(biāo)準(zhǔn)也是基本一致的。我國GMP中的4個(gè)級(jí)別與之相比，缺少最高級(jí)別即A級(jí)。A級(jí)與B級(jí)同為100級(jí)，但一般認(rèn)為B指的是潔凈室，A指的是要求更為嚴(yán)格的局部凈化區(qū)（裝置）。百級(jí)相當(dāng)于B級(jí)或（1/B 級(jí)）；萬級(jí)相當(dāng)于C級(jí)；十萬級(jí)相當(dāng)于D級(jí)。我國GMP的最低級(jí)別30萬級(jí)是低于其他標(biāo)準(zhǔn)的最低級(jí)別D級(jí)的。 

對(duì)于達(dá)標(biāo)的要求各不相同 

我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998 年修訂）附錄》中指明：“潔凈廠房在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。”說明我國GMP要求是靜態(tài)測試、動(dòng)態(tài)監(jiān)測。 

所謂動(dòng)態(tài)，即設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。反映了實(shí)際工作狀態(tài)環(huán)境。所謂靜態(tài)，即設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主幾供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。其反映的是生產(chǎn)處于什么樣的背景條件。從上表中所示說明：動(dòng)態(tài)下的最大允許塵粒數(shù)高于靜態(tài)。一般而言，動(dòng)態(tài)下測試的塵粒濃度要高于靜態(tài)測試的結(jié)果。