潔凈廠房裝修施工的環(huán)境控制

2021-03-18 08:50 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈廠房裝修施工的環(huán)境控制

藥品、 食品制造業(yè)及醫(yī)療儀器制造業(yè)、 生化及細(xì)菌培養(yǎng)等為提高產(chǎn)品品質(zhì)及安全衛(wèi)生， 需要一種特殊的無菌生產(chǎn)空間——潔凈室。在藥品生產(chǎn)中，微粒和微生物是藥品生產(chǎn)潔凈室環(huán)境控制的主要對象。塵埃粒子數(shù)的控制。 對潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制， 空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用。針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)時(shí)，采用垂直和水平單向流流型， 氣流風(fēng)速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒；當(dāng)空氣潔凈度要求為 10000級(jí)、 100000級(jí)時(shí)，采用非單向流， 換氣次數(shù)分別大于25 次/小時(shí)和15次/小時(shí)（300000 級(jí)換氣次數(shù)不小于12次/小時(shí)），以便及時(shí)帶走生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的塵埃和粉塵， 保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

嚴(yán)格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。 不同潔凈級(jí)別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)大于5帕斯卡， 潔凈區(qū)與室外壓差應(yīng)大于 10 帕斯卡，且送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系流的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流， 減少低級(jí)別塵埃對潔凈室環(huán)境的污染。每次生產(chǎn)前及一定的生產(chǎn)周期后須對清潔后的潔凈室在靜態(tài)條件下進(jìn)行塵埃粒子數(shù)的檢測，以評價(jià)和掌握凈化車間塵埃粒子的含量潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)必須連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)； 非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)提前 4 小時(shí)開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計(jì)數(shù)器， 在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖 0.5～1小時(shí)之后進(jìn)行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時(shí)潔凈室內(nèi)僅限兩人。注射劑的生產(chǎn)過程中應(yīng)對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

微生物含量的控制。控制無塵車間環(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施，其過濾效率可以達(dá)到 99.9%～99.99%地濾除空氣中的細(xì)菌和塵埃。生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度嚴(yán)格控制在 18～26℃、相對濕度控制在45%～65%，以破壞有利于細(xì)菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環(huán)境控制效果令人滿意。

關(guān)于日常消毒液消毒，每天生產(chǎn)結(jié)束后，用75%乙醇或 2‰新潔爾滅溶液擦拭機(jī)臺(tái)、桌面、門窗、墻壁等，用3%～5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。 每3天生產(chǎn)結(jié)束后， 用75%乙醇或 2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內(nèi)所有設(shè)施表面及頂棚、 照明等表面進(jìn)行擦拭消毒， 3%～5%的來蘇兒對地面進(jìn)行消毒， 目的是殺死因生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的細(xì)菌繁殖體， 控制潔凈室內(nèi)微生物含量。 這些措施僅能控制潔凈室內(nèi)空氣中的細(xì)菌量及雜菌種類， 如果霉菌較多，就要先用 5%石碳酸全面噴灑室內(nèi)， 然后用甲醛熏蒸才能達(dá)到無菌效果， 而且只有這樣才能殺死細(xì)菌、雜菌芽孢。每個(gè)生產(chǎn)周期結(jié)束，下個(gè)周期生產(chǎn)前對有無菌要求的潔凈室先進(jìn)行消毒液消毒，檢測潔凈室內(nèi)塵埃粒子數(shù)符合規(guī)定后，再對潔凈室內(nèi)進(jìn)行甲醛氣體熏蒸，從長期檢測的結(jié)果來看，這種環(huán)境滅菌方法效果很好。

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