食品潔凈廠房室內(nèi)空氣凈化要求

2021-04-23 08:52 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

食品潔凈廠房室內(nèi)空氣凈化要求

1、 保健食品潔凈廠房空氣：含塵濃度和含菌濃度。 微生物（細(xì)菌）對(duì)保健食品的危害比微粒更嚴(yán)重。與微粒相比，微生物更難控制，因?yàn)槲⑸锞哂邢铝刑攸c(diǎn)：

（1） 存在范圍廣

（2） 生長(zhǎng)速度快

（3） 生存能力強(qiáng) 為了保證達(dá)到空氣潔凈度， 還有二個(gè)相應(yīng)要求：

1） 溫濕度要求

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》）對(duì)潔凈室規(guī)定了溫濕度控制要求：無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 18~26℃，相對(duì)濕度控制在 45~65 %。

潔凈室溫度（夏季） :

10 萬(wàn)級(jí)：24~26℃

一般區(qū)空調(diào)溫度：26~27℃

潔凈室相對(duì)濕度：

易吸潮產(chǎn)品（硬膠囊等）：45~50 %（夏季）

片劑等固體制劑：50~55 %

口服液 55~65 %

特殊產(chǎn)品根據(jù)要求定。

2） 換氣次數(shù)（送風(fēng)量）

參考《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》：

10 萬(wàn)級(jí)： ≥15 次/h

 換氣次數(shù)應(yīng)考慮到各種不利因素， 通過(guò)空氣量 平衡和熱平衡綜合考慮。

2、 空氣凈化三要素

凈化空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分：

無(wú)塵車(chē)間由于不同劑型或品種的生產(chǎn)對(duì)潔凈區(qū)域有不同的要求， 為防 止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染， 并考慮到加工過(guò)程往往發(fā)生在不同的時(shí)間段， 因此通常采用多個(gè)凈化 系統(tǒng)的設(shè)置方式。

凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置及劃分的基本原則如下：

（1） 按主生產(chǎn)區(qū)域、 輔助性區(qū)域劃分；

（2） 按不同劑型的工藝區(qū)域劃分， 因?yàn)椴?同劑型的生產(chǎn)工藝對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)有不同的要求；

（3） 按防火防爆、 產(chǎn)生劇毒有毒物質(zhì)區(qū)域劃分；

（4） 按照不同潔凈度等級(jí)劃分；

（5） 按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。

對(duì)于10萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)一般由 初、 中、 高三級(jí)過(guò)濾 + 溫、 濕度 控制設(shè)備（冷卻器、 加熱器、 加濕器等） 組成。

30萬(wàn)級(jí)與10萬(wàn)級(jí)相比， 過(guò)濾要求低一些， 因 此有三種方案可供選擇：

（1） 初效+中效+中效 （2） 初效+中效+亞高效 （3） 初效+中效+高效

（2） 氣流要組織 對(duì)于不同的潔凈度級(jí)別， 參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 保健食品 10 萬(wàn)級(jí)、 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)氣流組織可如下：

氣流流型： 非單向流；

主要送風(fēng)方式：

1） 頂送

2） 上側(cè)墻送風(fēng)

主要回風(fēng)方式：

1） 單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口

2） 走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）

3） 頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除

（3）氣壓控制要正確 為防止室外含塵空氣從門(mén)窗或其它縫隙漏入，室內(nèi)必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個(gè)不同空氣潔凈度等級(jí)的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于或等于 10Pa（1mmH2O）。要實(shí)現(xiàn)室內(nèi)正壓， 必須使送風(fēng)量大于室內(nèi)風(fēng)量、排風(fēng)量、漏風(fēng)量的總和。

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