中藥制劑gmp車間設(shè)計要求是什么？-清陽工程

2022-03-14 15:27 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

作為治病救人的中藥制劑，生產(chǎn)制作是非常嚴(yán)格的，不允許出現(xiàn)任何的差錯，需要遵守相關(guān)的制藥gmp規(guī)范，所以在設(shè)計建設(shè)廠房的時候也要求很高，那么，中藥制劑gmp車間設(shè)計要求是什么？

 

潔凈度相關(guān)要求

 

1、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

2、非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但是必須進(jìn)行有效的控制與管理。

3、中藥標(biāo)本室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。

4、中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū);采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

5、浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

 

中藥制劑gmp車間車間設(shè)計要求

 

應(yīng)該分別設(shè)置潔凈生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、輔助區(qū)。

 

一、潔凈生產(chǎn)區(qū)的一些要求

 

1、高致敏性藥品或生物制品必須設(shè)置獨(dú)立專用的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，排風(fēng)經(jīng)過凈化處理。

2、生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。

 

二、倉儲區(qū)的要求

 

1、設(shè)置不同分區(qū)存放不同的材料和產(chǎn)品。如待驗(yàn)收、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品等。

2、設(shè)置必要的設(shè)施對產(chǎn)品或物料進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑蠓娇煞湃雮}儲區(qū)內(nèi)。

3、設(shè)置單獨(dú)的物料取樣區(qū)。潔凈度級別與生產(chǎn)要求相一致。

 

三、質(zhì)檢區(qū)的要求

 

1、設(shè)立單獨(dú)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。

2、將一些重要的檢測儀器放置專用的儀器室，以避免儀器受到干擾和破壞。

 

四、輔助區(qū)的要求

輔助區(qū)需設(shè)置一些專用的休息室、更衣室、盥洗室等，輔助區(qū)的設(shè)置注意不要影響其他分區(qū)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接想通。

 

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