口服液制劑車間的gmp要求-清陽(yáng)工程

2022-07-21 11:49 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

口服液制劑屬于藥品的一種，對(duì)于它的生產(chǎn)車間要求也是相當(dāng)嚴(yán)格的，需要有著無(wú)塵、無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境。那么，口服液制劑車間的gmp要求又是怎樣的呢？這篇文章清陽(yáng)工程小編為您介紹。

 

口服液制劑它具有這樣的特點(diǎn)，它的藥物分散度較大，所以與機(jī)體接觸的表面也會(huì)增加，這樣的特點(diǎn)使得它具有易于吸收，并且容易奏效的優(yōu)點(diǎn)。所以在市面上生產(chǎn)的量也比較多，但是由于該產(chǎn)品在生產(chǎn)的過(guò)程中很容易受到環(huán)境中微生物的影響，如果有生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)，微生物掉入到口服制劑中，產(chǎn)品容易腐爛變質(zhì)。并且該產(chǎn)品在包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中也要注意衛(wèi)生，否則也會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。所以，其實(shí)口服液制劑車間的gmp要求是強(qiáng)調(diào)的是一個(gè)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，既要打造潔凈度適宜的生產(chǎn)環(huán)境，也要要求車間的工作人員的各項(xiàng)操作符合gmp要求。

口服液制劑車間需要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)設(shè)定好合適的潔凈度等級(jí)，結(jié)合新版gmp的要求，口服液的生產(chǎn)的不同的生產(chǎn)步驟是需要在不同的潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)的，這樣才可以有效地保證口服液制劑的質(zhì)量。比方說(shuō)藥液的配制、瓶子精選、干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)，可采用初、中、高效過(guò)濾三級(jí)潔凈空調(diào)過(guò)濾系統(tǒng)來(lái)對(duì)車間的空氣進(jìn)行有效地凈化過(guò)濾。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過(guò)、灌封控制在萬(wàn)級(jí)潔凈度環(huán)境下生產(chǎn)，其也可以采用初中高三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)來(lái)凈化空氣。需要符合潔凈度要求的材料來(lái)裝修口服液制劑gmp車間的天花板、墻面、地面等。同時(shí)還需要設(shè)置合理的防蟲防鼠措施，防止這些生物污染車間的環(huán)境。

 

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