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生物制藥凈化工程

2019-09-09 09:52 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

清陽(yáng)工程通過對(duì)各行業(yè)無塵車間的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,了解潔凈車間環(huán)境控制的關(guān)鍵

從標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)、系統(tǒng)、節(jié)能、智能、便捷等方面綜合打造先進(jìn)的無塵潔凈空間工程

提供從潔凈空間規(guī)劃設(shè)計(jì)、人流物流凈化方案、潔凈車間建筑裝飾系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、空調(diào)制冷系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、廢水廢氣系統(tǒng)、等全面凈化無塵廠房裝修工程及裝配套安裝服務(wù).


??無塵車間系統(tǒng)圖

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度等級(jí)表 

潔凈度級(jí)別

塵粒最大允許數(shù),個(gè)/m3

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5.0μm

沉降菌,個(gè)/皿

浮游菌,個(gè)/m3

100級(jí)

3500

0

1

5

10000級(jí)

350000

2000

3

 100

100000級(jí)

3500000

20000

10

500

300000級(jí)

10500000

≤60000

15

--

藥品潔凈室空氣潔凈度等級(jí)表

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

 2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

 生物制藥無菌車間:

生物制藥無菌車間同傳統(tǒng)的潔凈室是存在一定的差異的,尤其是對(duì)于生物制藥車間來說,對(duì)于內(nèi)部的設(shè)施和人員的要求非常高。在這一點(diǎn)上,GMP生物制藥車間同傳統(tǒng)的潔凈車間就明顯的區(qū)分開來,傳統(tǒng)的潔凈室可能主要注重的就是室內(nèi)的潔凈度就可以;而生物制藥則更多的則是要考慮空氣中的微生物的化學(xué)性、放射性等等因素,因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)是潔凈度檢測(cè)中無法發(fā)現(xiàn)的。全國(guó)服務(wù)熱線:18915730122    在線咨詢? 

制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產(chǎn)品;

藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;

人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

 

 生物制藥企業(yè)要求無菌GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,較大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證MP成功實(shí)施的的主要手段之一。

通過對(duì)生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,清陽(yáng)清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵。

節(jié)能是清陽(yáng)凈化系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn),我們擅長(zhǎng)的就是給予客戶符合(MPB及red 209D、IS0144、 IET、E12國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求,同時(shí)應(yīng)用了全新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;

清陽(yáng)可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)--人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù);歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號(hào))


醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照:

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

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在潔凈室建設(shè)或改建時(shí),不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督,在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求.無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

清陽(yáng)生物制藥潔凈車間裝修凈化工程覆蓋:無菌實(shí)驗(yàn)、外用藥劑、內(nèi)服試劑、外用手術(shù)器材、植入式手術(shù)器材等制藥廠、一類、二類、三類醫(yī)療器械行業(yè);等各行業(yè)醫(yī)療藥品保健食品GMP等車間裝修工程;
清陽(yáng)生物制藥潔凈車間裝修潔凈等級(jí)涵蓋:十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí),千級(jí),百級(jí),十級(jí)等潔凈等級(jí),A級(jí),B級(jí),C級(jí),D級(jí)各等級(jí)無菌超凈間裝飾裝修工程;

清陽(yáng)醫(yī)療器械GMP凈化工程項(xiàng)目覆蓋范圍有上海,江蘇,浙江,安徽,河南,山東等多地,累積超過30萬(wàn)平無菌廠房面積,300多家企業(yè)選擇清陽(yáng)工程;
清陽(yáng)客戶
80%回頭率&75%轉(zhuǎn)介紹率為各行業(yè)業(yè)主提供凈化廠房裝修服務(wù),價(jià)格1步到位!

清陽(yáng)工程17年專業(yè)凈化裝修資質(zhì)+消防資質(zhì)+機(jī)電安裝,打造的無塵車間平穩(wěn)運(yùn)行15年無壓力



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清陽(yáng)工程不僅僅是無塵車間的施工方,更是為您企業(yè)安心投產(chǎn)的保險(xiǎn)方!


消防設(shè)施工程專業(yè)承包2級(jí)、建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包2級(jí)、建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包2級(jí)資質(zhì);


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工程管理團(tuán)隊(duì)   專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)+專業(yè)施工人員,持證上崗

施工團(tuán)隊(duì)+.png

工程細(xì)節(jié)&隱蔽工程   規(guī)范施工,隱蔽工程細(xì)節(jié)處拒絕敷衍了事

無塵車間施工工藝-細(xì)節(jié).jpg


無塵車間裝修早知道,選擇凈化工程公司方法(避免入坑)


①、不知道怎么著凈化工程公司報(bào)價(jià)?
---一定要有資質(zhì)!專業(yè)凈化工程公司都有機(jī)電安裝資質(zhì);

②、對(duì)無塵車間施工一無所知?----先結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)自身實(shí)際需求定方案;

③、對(duì)無塵車間質(zhì)保及售后服務(wù)不了解?不知道規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)?----避免中間商轉(zhuǎn)包帶來的溝通服務(wù)不便;

④、對(duì)工程所用的主要材料有哪些不清楚,對(duì)其質(zhì)量及品牌不放心?----按預(yù)算,選擇相應(yīng)價(jià)位品牌;結(jié)合日后維護(hù)與節(jié)能方面;

⑤、核心設(shè)備后續(xù)維護(hù)是否便捷?----清陽(yáng)為您從設(shè)計(jì)開始,從使用壽命與維護(hù)便捷入手選材;

⑥、潔凈不達(dá)標(biāo),GMP驗(yàn)收不合格----清陽(yáng)潔凈度可以達(dá)到或者超過要求標(biāo)準(zhǔn)交付,很多公司潔凈度不達(dá)標(biāo)多次找清陽(yáng)給解決案;

⑦、工程建設(shè)行業(yè)亂象---價(jià)格低惡性競(jìng)爭(zhēng)拿下項(xiàng)目,方案沒從客戶實(shí)際需求做詳細(xì)或特意漏項(xiàng),后面靠增項(xiàng)收取費(fèi);

  ---清陽(yáng)可以免費(fèi)提供無塵車間設(shè)計(jì)方案:價(jià)格及細(xì)則一目了然,解決您的所有困擾 ---
歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號(hào))



【資質(zhì)】清陽(yáng)具備國(guó)家住建部簽發(fā)的機(jī)電三級(jí)資質(zhì),施工二級(jí)資質(zhì),安全生產(chǎn)許可證,網(wǎng)上可查詢;

【經(jīng)驗(yàn)】17年服務(wù)經(jīng)驗(yàn),做過超過百家設(shè)計(jì)電子,醫(yī)療,生物,制藥,精密機(jī)械,食品,化妝品等多個(gè)行業(yè);

【專業(yè)】擁有自己設(shè)計(jì)及施工團(tuán)隊(duì),含有電工,焊工,起重工等多特種技工,持證上崗,專人負(fù)責(zé);多個(gè)先進(jìn)測(cè)試設(shè)備,為需要認(rèn)證的凈化項(xiàng)目保駕護(hù)航;

【口碑】我司成立于2007年,至此300多個(gè)項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn),誠(chéng)信守法;

【價(jià)格】我們擁有自己的凈化產(chǎn)品生產(chǎn)線,價(jià)格優(yōu)勢(shì)游于很多同行;

清陽(yáng)企業(yè).png

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17年優(yōu)勝劣汰選擇供應(yīng)商-清陽(yáng)堅(jiān)信-材料和設(shè)備決定工程品質(zhì)

合作供應(yīng)商.jpg

在核心凈化設(shè)備上除采用品牌空調(diào),清陽(yáng)工程自有凈化設(shè)備研發(fā)團(tuán)隊(duì)及工廠,自主研發(fā)生產(chǎn)新型FFU高效過濾器;


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 清陽(yáng)掌握凈化核心,讓潔凈更節(jié)能 !更為您省電費(fèi)


地坪及墻板工程,清陽(yáng)工程經(jīng)過多年的篩選,選用的材料材質(zhì)經(jīng)得起時(shí)間的檢驗(yàn);讓您的車間耐用,美觀大氣!不知道的事.jpg

清陽(yáng)客服微信號(hào).jpg凈化工程抖音碼.png

歡迎微信咨詢客服;工程服務(wù)熱線:18915730122 


  • 掌握核芯,必達(dá)標(biāo)

公司自有凈化核心產(chǎn)品初中高效過濾器產(chǎn)線,產(chǎn)品自己研發(fā)及生產(chǎn),減少核心部件的不穩(wěn)定性,保障潔凈度,使用壽命長(zhǎng),運(yùn)營(yíng)成本更低!

  • 免費(fèi)勘查,合理設(shè)計(jì)

現(xiàn)場(chǎng)免費(fèi)勘查,根據(jù)需求設(shè)計(jì),可出合理的結(jié)解決方案

  • 17年精選供應(yīng)商

精選知名頻賣設(shè)備及材料供應(yīng)商,讓項(xiàng)目工程高質(zhì)量完成,誠(chéng)信經(jīng)營(yíng),性價(jià)比高,工期有保障

  • 有證·專業(yè),團(tuán)隊(duì)才有底氣

專業(yè)工程師證書,施工人員持證上崗,電工證、焊工證、起重工證等證書齊全

  • 1對(duì)1項(xiàng)目跟蹤管理,施工有保障

嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),符合建筑規(guī)范,做良心工程,杜絕隱患;采用1對(duì)1項(xiàng)目管理,保障施工現(xiàn)場(chǎng)全程服務(wù);





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---江浙滬皖8小時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)勘查,24小時(shí)出設(shè)計(jì)方案 ---


清陽(yáng)凈化謹(jǐn)以專業(yè)、專注、專心、品質(zhì)、節(jié)能為生存格言自成立之日起一直在潔凈領(lǐng)域努力探索積累,

我們?cè)谛袠I(yè)的定位-空氣潔凈領(lǐng)域的探索者-CAE(Clean Air Explorer空氣潔凈領(lǐng)域的探索者)也因此而生,

我們一直在潔凈室工程領(lǐng)域不斷探索前行,目前公司已經(jīng)累積了電子、微電子、半導(dǎo)體、實(shí)驗(yàn)室、

LCD-TFT、醫(yī)藥、醫(yī)療、激光、印刷、光學(xué)、化學(xué)、生物、食品、化妝品、相關(guān)行業(yè)的廠房?jī)艋b修成功案例,

有系統(tǒng)完善的行業(yè)整體解決方案、并有整體系統(tǒng)服務(wù)體系為保障和豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

歡迎您的咨詢:18915730122(微信同號(hào))





清陽(yáng)無塵車間客戶名錄(部分)






無塵車間裝修早知道,選擇凈化工程公司方法(避免入坑)


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【資質(zhì)】清陽(yáng)具備國(guó)家住建部簽發(fā)的機(jī)電三級(jí)資質(zhì),施工二級(jí)資質(zhì),安全生產(chǎn)許可證,網(wǎng)上可查詢;

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【價(jià)格】我們擁有自己的凈化產(chǎn)品生產(chǎn)線,價(jià)格優(yōu)勢(shì)碾壓很多同行;

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 清陽(yáng)掌握凈化核心,讓潔凈更節(jié)能 !更為您省電費(fèi)


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公司自有凈化核心產(chǎn)品初中高效過濾器產(chǎn)線,產(chǎn)品自己研發(fā)及生產(chǎn),減少核心部件的不穩(wěn)定性,保障潔凈度,使用壽命長(zhǎng),運(yùn)營(yíng)成本更低!

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我們一直在潔凈室工程領(lǐng)域不斷探索前行,目前公司已經(jīng)累積了電子、微電子、半導(dǎo)體、實(shí)驗(yàn)室、

LCD-TFT、醫(yī)藥、醫(yī)療、激光、印刷、光學(xué)、化學(xué)、生物、食品、化妝品、相關(guān)行業(yè)的成功案例,

有系統(tǒng)完善的行業(yè)整體解決方案、并有整體系統(tǒng)服務(wù)體系為保障和豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)。

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