潔凈車間在制藥廠生產(chǎn)當(dāng)中起到的作用

2020-06-30 08:30 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈車間在制藥廠生產(chǎn)當(dāng)中起到的作用，潔凈廠房處于制藥廠GMP車間生產(chǎn)的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。無塵車間的環(huán)境受到微塵, 藥品質(zhì)量就難以保證, 這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情, 帶來巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。所以, 潔凈車間的微塵控制對于制藥廠來說是必須重視和嚴(yán)格實施的。

本文探討在潔凈車間進(jìn)行微塵控制的相關(guān)舉措, 以供參考。為了有效地控制潔凈廠房的環(huán)境,則必須最大限度的控制產(chǎn)生微粒和微生物的微塵源?？刂莆m的措施可以從各個方面著手, 比如以微塵的種類, 生產(chǎn)的過程控制等等。從生產(chǎn)的相關(guān)物和人來看, 生產(chǎn)所處的環(huán)境、生產(chǎn)人員和生產(chǎn)設(shè)施、物料都因攜帶、沾染、附著或產(chǎn)生微粒和微生物而成為微塵源, 本文將從這幾方面加以分析。

1　空調(diào)潔凈系統(tǒng)

控制凈化車間的全過程實質(zhì)上就是圍繞控制產(chǎn)塵和有效排塵兩環(huán)節(jié)對微塵實施的的全面控制。潔凈車間的環(huán)境包括潔凈車間的結(jié)構(gòu)、墻壁材料、水系統(tǒng)、空調(diào)潔凈系統(tǒng)等。經(jīng)過驗證的空調(diào)潔凈系統(tǒng), 在正常工作的情況下能滿足潔凈度的要求?？照{(diào)潔凈系統(tǒng)所形成的微塵分為兩種:一種是系統(tǒng)運行客觀上造成的微塵, 另一種則是控制因子未達(dá)標(biāo)。

1.1　系統(tǒng)運行客觀引起的微塵　這是指空調(diào)潔凈系統(tǒng)運行后, 由于某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)就可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小, 容易通過過濾器進(jìn)入潔凈車間內(nèi), 使?jié)崈舳妊杆傧陆怠Ｖ扑帍S平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物, 應(yīng)該對空氣進(jìn)行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、噴撒消毒劑、靜電吸附等技術(shù)。在使用消毒劑時要考慮耐藥性, 并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應(yīng)注意的是消毒劑的消毒效果不能持續(xù)并容易造成二次微塵, 而其它的消毒方都存在一定的弊端, 因此為了避免滯塵問題, 不應(yīng)使用軟管和軟接頭,更需要定期清洗空調(diào)系統(tǒng)的部件, 避免微粒、水分和局部高濕度的產(chǎn)生。

1.2　控制因子　GMP中對潔凈車間的溫度、濕度、氣壓、光照和噪音都有明確的要求。空調(diào)系統(tǒng)影響著這些指標(biāo), 從對正壓、換氣次數(shù)、懸浮粒子的控制來滿足潔凈度。

1.2.1　潔凈車間與鄰室正壓不足　在距門兩米內(nèi)的同一點的采樣區(qū)域測試, 若開門情況下測試超標(biāo), 閉門20 min后測試合格, 則可判定為潔凈車間與鄰室正壓不足。若正壓值不達(dá)標(biāo),外界大氣則會倒灌, 帶來大量的的塵埃、細(xì)菌, 嚴(yán)重破壞潔凈度。此時可以通過增加正壓的方法來解決, 將正壓提高到在開門瞬間有足夠的外流氣流來阻止微塵物入侵。首先, 可以考慮增加新風(fēng)量, 但可能需要增加新風(fēng)機組, 這是一筆不小的一次性投入。另外, 一個比較經(jīng)濟適用的方法是調(diào)節(jié)各級過濾器的阻力, 在保證過濾效果的同時, 將過濾器阻力盡量降低。另外, 要及時更換初、中效過濾器, 及時清洗維護冷凝器和冷熱水盤管。

1.2.2　潔凈車間換氣次數(shù)不合理　潔凈車間不論是亂流時的稀釋作用, 還是單相流時的置換作用, 都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈車間的各種參數(shù), 因此潔凈車間的換氣次數(shù)不能過低。如果潔凈車間的換氣次數(shù)太大, 則會增加運行成本, 也并不一定能相應(yīng)的提高潔凈車間的級別。潔凈車間的換氣次數(shù)取決于室內(nèi)熱平衡計算, 常規(guī)要求1萬級的換氣次數(shù)為每小時25次以上, 10萬級為每小時15次以上。潔凈車間的送風(fēng)量應(yīng)取下列三種的最大值:為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量;根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量;向潔凈車間內(nèi)供給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項的最大值:補償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保持供給潔凈車間內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。