潔凈廠房裝修施工風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

2021-03-29 12:53 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

潔凈廠房裝修施工風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護(hù)用彩鋼板建成，墻體表面平整光滑、 無(wú)裂縫、 接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落， 并能耐受清洗和消毒。 墻壁與地面、 墻壁與墻壁、墻壁與頂棚的交界處均為弧形，能夠減少灰塵積聚和便于清潔。 潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧樹脂自流坪，平整光潔，耐消毒，易清潔。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道采用不銹鋼管道，風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在使用中不易聚集灰塵，避免了出現(xiàn)不易清潔的部位。凈化車間室內(nèi)照明采用吸頂式潔凈燈，不易聚集灰塵。主要工作室的照度不低于300勒克斯，廠房有應(yīng)急照明設(shè)施。

空氣經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器三級(jí)凈化進(jìn)入潔凈室(區(qū)) 。 B級(jí)內(nèi)藥品、內(nèi)包裝材料暴露區(qū)域均有層流保護(hù)，層流罩風(fēng)速在 0.36-0.54m/s。潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均密封良好。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10帕， 潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10帕，并裝有微壓差計(jì)指示壓差。潔凈車間的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度控制在 18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。B級(jí)無(wú)菌區(qū)內(nèi)不設(shè)水池和地漏。D級(jí)潔凈室(區(qū)) 內(nèi)安裝的水池、地漏S形水封良好，不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。溶配間、稱量間均安裝有捕塵罩， 能夠防止稱量操作時(shí)粉塵的擴(kuò)散，避免了交叉污染。

不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施。廠房人員通道、物料通道等有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入車間擋鼠板、誘蚊燈等設(shè)施，能夠避免動(dòng)物及昆蟲進(jìn)入控制區(qū)。

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