簡述一類醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計(jì)裝修-清陽工程

2022-03-07 15:17 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械行業(yè)一般可以分為3類，即一類、二類、三類。而一類醫(yī)療器械指的的是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如大部分手術(shù)器械等。而一類醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計(jì)裝修該怎么做呢？

 

醫(yī)療器械無論是一類、二類還是三類器材的生產(chǎn)車間要求都比較高，需要用到不同潔凈等級的凈化車間，一般一類醫(yī)療器械需要使用潔凈度30萬及以上的無塵無菌gmp車間，在設(shè)計(jì)裝修車間和使用過程中均應(yīng)嚴(yán)格按照gmp規(guī)范進(jìn)行。設(shè)計(jì)裝修中應(yīng)嚴(yán)格控制塵埃粒子數(shù)量、微生物數(shù)量、溫濕度、照明和氣壓等參數(shù)。

 

一類醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計(jì)裝修的時(shí)候一般包括這些內(nèi)容：使用符合規(guī)定能滿足相關(guān)要求的凈化材料；在設(shè)計(jì)潔凈室的時(shí)候一般需要提供潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等服務(wù)；使用符合相關(guān)要求的凈化空調(diào)。

 

對于一類醫(yī)療器械的gmp車間施工，主要目的是建立一個無塵無菌環(huán)境來保證清潔和包裝過程中器械不會受到外界污染物的污染。所以車間內(nèi)使用的材料應(yīng)有所講究，如墻面、吊頂、地板材料均應(yīng)使用易清潔、不積灰、耐腐蝕、抗靜電等特點(diǎn)的材料。車間內(nèi)還應(yīng)選擇凈化功能良好的凈化空調(diào)來凈化車間內(nèi)的環(huán)境，提供一個潔凈的空氣。同時(shí)對車間內(nèi)進(jìn)行殺菌消毒措施，消滅車間內(nèi)的細(xì)菌、微生物等。

 

醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計(jì)裝修是一件比較復(fù)雜的事情，需要找專業(yè)的凈化工程公司來承接，這是因?yàn)槿绻囬g設(shè)計(jì)的不規(guī)范、不達(dá)標(biāo)，會影響驗(yàn)收和相關(guān)驗(yàn)證，從而無法順利投入使用。清陽工程成立于2007年，是一家專業(yè)二級施工資質(zhì)的凈化工程公司。我們是正規(guī)的工程公司，有設(shè)計(jì)部、項(xiàng)目部、施工部等多個部門，人數(shù)上百人，各部門各司其職，分工合作?？商峁┰O(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。在醫(yī)療器械gmp車間設(shè)計(jì)裝修方面有過多家成功案例，均是按照gmp規(guī)范施工，并且?guī)椭髽I(yè)順利通過了gmp認(rèn)證。如想了解更多清陽詳情請聯(lián)系在線客服或電詢18915730122。