注射劑gmp車間的潔凈級(jí)別-清陽工程

2022-03-11 15:03 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

注射劑由于直接與人體直接接觸，所以對(duì)于它的生產(chǎn)尤為嚴(yán)格，生產(chǎn)車間必須為gmp車間，并且不同類型的注射劑和不同的生產(chǎn)階段要求的潔凈度等級(jí)不一樣，清陽工程小編給您詳細(xì)介紹注射劑gmp車間的潔凈級(jí)別。

 

對(duì)于gmp車間的潔凈度級(jí)別的等級(jí)分類問題，國際上和我國分類都不太一樣。我國98年版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的gmp無菌藥品附錄中對(duì)注射劑的潔凈級(jí)別作出了相關(guān)規(guī)定。

 

一、最終滅菌藥品的潔凈級(jí)別要求：

 

1、100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：適用于大容量注射劑（≥50毫升）的灌封

2、10000級(jí)：適用于注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

3、100000級(jí)：適用于注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

 

二、非最終滅菌藥品的潔凈級(jí)別要求：

 

1、100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)：適用于灌裝前不需要除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

2、10000級(jí)：適用于灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

3、100000級(jí)：適用于軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

 

三、其他無菌藥品的潔凈級(jí)別要求：

 

10000級(jí)：適用于供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

 

以上就是關(guān)于注射劑gmp車間潔凈級(jí)別的介紹，可以看出要求非常的嚴(yán)格，所以一定要一家正規(guī)專業(yè)的凈化公司來承接，否則，設(shè)計(jì)的車間不合乎規(guī)定，達(dá)不到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，是過不了藥監(jiān)局的檢查的。清陽工程成立于2007年，是一家非常專業(yè)的凈化工程公司，專業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)，上百人團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)有15年的施工經(jīng)驗(yàn)。承接過多種行業(yè)多種潔凈度等級(jí)的gmp車間凈化工程，如食品、化妝品、制藥、醫(yī)療器械等行業(yè)，我們熟悉相關(guān)的要求和規(guī)定，嚴(yán)格按照gmp規(guī)范施工，gmp通過率達(dá)99.9%。歡迎聯(lián)系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。