青霉素?zé)o菌粉針車間設(shè)計(jì)-清陽(yáng)工程

2022-03-30 16:32 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

青霉素粉針劑是一種注射用的無(wú)菌粉末，使用的時(shí)候用適宜的無(wú)菌溶液配置成溶液狀使用。青霉素屬于藥物，其生產(chǎn)環(huán)境必須符合gmp規(guī)范，環(huán)境中需要做到無(wú)塵、無(wú)菌。這里介紹下青霉素無(wú)菌粉針車間設(shè)計(jì)的一些內(nèi)容。

 

一、廠房的設(shè)計(jì)、選址

 

根據(jù)gmp的規(guī)定，青霉素?zé)o菌粉針劑車間的選址的原則是：無(wú)菌車間的選址、設(shè)計(jì)、施工、改造和保養(yǎng)一定要適合生產(chǎn)操作的要求。設(shè)計(jì)的時(shí)候注意人物分流，物料按照生產(chǎn)流程順序，以較短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員的工作路線也要盡量設(shè)計(jì)短，避免迂回曲折。這樣設(shè)計(jì)的目的是較大限度減少差錯(cuò)和交叉污染。

 

二、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)要求

 

青霉素藥物的精制、干燥室、和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間保持相對(duì)負(fù)壓。生產(chǎn)或分裝類青霉素藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到較低限度。生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

 

三、不同生產(chǎn)工序的潔凈度級(jí)別設(shè)計(jì)

 

屬于非最終滅菌的無(wú)菌制劑，根據(jù)GMP附錄規(guī)定：青霉素粉針劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為百級(jí)或萬(wàn)級(jí)背景下的局部百級(jí)。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為十萬(wàn)級(jí)。所以，我們可以給青霉素?zé)o菌粉針劑車間的灌封間設(shè)置為百級(jí)，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計(jì)為十萬(wàn)級(jí)，配置、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)。

 

青霉素?zé)o菌粉針劑車間的設(shè)計(jì)一定要根據(jù)相關(guān)的gmp規(guī)范來(lái)設(shè)計(jì)，同時(shí)也要考慮不同生產(chǎn)廠家的自身?xiàng)l件因素。對(duì)于專業(yè)的凈化工程公司，他們?cè)谶@方面非常專業(yè)，能根據(jù)您的具體情況做出詳細(xì)、合理的設(shè)計(jì)。清陽(yáng)工程成立于2007年，具有專業(yè)二級(jí)施工資質(zhì)，可提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)，在gmp無(wú)菌車間設(shè)計(jì)施工方面不僅有著專業(yè)的理論知識(shí)，操作案例也頗多，無(wú)論是醫(yī)療器械、藥廠、食品、化妝品、藥廠等均有成功案例，gmp認(rèn)證通過率99.9%。如果您有無(wú)菌車間想要設(shè)計(jì)建設(shè)，可聯(lián)系我們的在線客服或電詢18915730122提供您的具體要求，我們的專業(yè)設(shè)計(jì)人員會(huì)根據(jù)您的要求免費(fèi)出方案報(bào)價(jià)。