藥廠gmp車間對藥品滅菌的要求有哪些？-清陽工程

2022-06-24 11:51 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品關(guān)乎著人的生命健康，所以對于它的生產(chǎn)過程自然要求非常嚴格，為了保證藥品成品的無菌性，需要根據(jù)不同藥品采用相應(yīng)的滅菌方式，那么藥廠gmp車間藥品滅菌的注意事項有哪些呢？

 

滅菌方式有哪些?

 

藥廠gmp車間藥品一般可以采用以下幾種滅菌方式：干熱滅菌、濕熱滅菌、離子輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過濾除菌滅菌等。每一種滅菌方式都有其優(yōu)缺點，主要要根據(jù)藥品的特性來選擇，滅菌工藝應(yīng)與注冊批準的要求相一致，還應(yīng)當經(jīng)過驗證。

 

滅菌的要求如下：

 

1、藥品通常采用加熱的方式進行最終滅菌，滅菌后藥品中的微生物存活率不得高于10-6。如果使用濕熱滅菌方式，其滅菌時間通常應(yīng)大于8分鐘以上。對于一些加熱不穩(wěn)定的藥品，可以采用無菌生產(chǎn)操作或過濾除菌的方式替代。

2、無論使用哪種滅菌工藝，在投入使用前應(yīng)進行驗證其對于產(chǎn)品或物品的適用性如何、以及所有部位是否均達到了滅菌效果。一般采用物理檢測手段或生物指示劑兩種方式來驗證。

3、應(yīng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，通過陽性對照試驗確認質(zhì)量。為了避免產(chǎn)生微生物污染，對于使用的生物指示劑采取嚴格管理措施。

4、為了獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝設(shè)計必須符合滅菌要求，所有待滅菌產(chǎn)品必須按照規(guī)定要求來處理。

5、應(yīng)當有明確的方法來區(qū)分待滅菌產(chǎn)品和已滅菌產(chǎn)品。比如說在產(chǎn)品裝載設(shè)備或包裝外貼上標簽，注明藥品名、批號已經(jīng)是否滅菌等。

6、應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。

7、詳細記錄每一次的滅菌操作，給產(chǎn)品放行提供依據(jù)。

 

藥廠gmp車間里的藥品滅菌步驟是很重要的，嚴格按照相應(yīng)的規(guī)定操作，才能達到有效的滅菌。當然建立一個優(yōu)質(zhì)的藥廠gmp車間也是很重要的，一般可以給專業(yè)的裝修公司來裝修。清陽工程是一家江蘇昆山的凈化工程公司，專業(yè)二級施工資質(zhì)，上百人的團隊，承接各種行業(yè)各種潔凈度等級的無塵車間業(yè)務(wù)。在gmp車間建設(shè)方面經(jīng)驗豐富，比方藥廠gmp車間、醫(yī)療器械gmp車間、gmp實驗室等等都有成功案例。如果想了解清陽更多詳情請聯(lián)系在線客服或電詢18915730122。