醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間的構(gòu)成-潔凈廠房裝修工程

2021-01-06 13:09 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)用口罩生產(chǎn)車間的構(gòu)成-潔凈廠房裝修工程

一般情況下， 潔凈室是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境， 對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)， 應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、 干燥間等； 對于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)， 應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽性對照間、 無菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等； 為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間， 如洗衣間、 潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

潔凈室的潔凈度級別和設(shè)臵原則

潔凈度級別

無塵車間的潔凈度： 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。依據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000） 標(biāo)準(zhǔn)， 潔凈

室的環(huán)境級別分為 十萬級，萬級，千級

潔凈室管理整體要求

無菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下， 廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、 含塵含菌量低、 無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)， 不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、 腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。 若條件不允許， 必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、 灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)， 要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)

側(cè)。 廠區(qū)內(nèi)的主要路面、 消防車道等應(yīng)平整寬暢， 盡量選用堅(jiān)固、 不易起塵以及防火的材料建造。 

對于潔凈室的總體布局應(yīng)遵循以下原則： 

潔凈室位臵要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。 潔凈廠房內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡。 在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下， 要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順向布臵， 并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。 為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布臵， 在同一潔凈室內(nèi)， 應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布臵在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域， 容易產(chǎn)生污染的工序布臵在靠近回、排風(fēng)口的位臵。 在相關(guān)設(shè)備布局方面， 潔凈室內(nèi)只布臵必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備， 容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布臵在潔凈室的外部。

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