介紹下藥廠潔凈室等級劃分標(biāo)準(zhǔn)-清陽工程

2023-03-27 11:57 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

藥品的生產(chǎn)要求很嚴(yán)格，需要在潔凈車間進(jìn)行，這樣可以排除空氣中污染物的不良影響。這篇文章給大家介紹下藥廠潔凈室等級劃分標(biāo)準(zhǔn)是怎樣的呢？

 

按照相關(guān)的規(guī)定，可以將藥廠潔凈車間劃分為多種等級，即ABCD四種等級，這種四種等級在主要是以控制車間內(nèi)的塵埃粒子和微生物為主，對于車間的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲都是有著不同的要求的。

 

A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54 m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

 

A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級。

B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)。（GMP里面沒有所謂千級的說法。）

C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級。

D級對應(yīng)十萬級。

 

A級潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％

操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s

垂直風(fēng)速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

B級潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa（同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。）

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

C級潔凈區(qū)

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥25次/h

壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa（同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。）

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

D級潔凈區(qū)

 

操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃

操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％

房間換氣次數(shù)：≥15次/h

壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 

清陽工程是江蘇昆山一家專業(yè)的凈化工程公司，成立于2007年，具備專業(yè)二級總承包資質(zhì)和專業(yè)的設(shè)計(jì)施工團(tuán)隊(duì)，可以為您提供設(shè)計(jì)、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)。16年來，承接過多種行業(yè)多種潔凈度等級的凈化工程超450多家，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。能根據(jù)您產(chǎn)品的特點(diǎn)和行業(yè)的規(guī)定建設(shè)出專業(yè)、高質(zhì)量的藥廠、食品、化妝品、醫(yī)療器械gmp車間。聯(lián)系在線客服或電詢18915730122了解更多詳情。