一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境要求-凈化車間裝修多少錢一平米

2020-12-31 09:51 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境要求-凈化車間裝修多少錢一平米

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例》 ， 合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲存場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn)，符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。熟悉醫(yī)療器械分類的人知道，醫(yī)療器械分為三類，口罩屬于第二類。無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用面罩,生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級

（ 醫(yī)療稱： D 級潔凈車間） 或以上的潔凈車間生產(chǎn)， 這是國家強(qiáng)制性要求。 生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、無菌，有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。 

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無塵潔凈車間

1.物流方面： 從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包， 全程都必須無塵、 無菌化。 車間布局要合理， 講究工藝流程順暢， 上下工序之間銜接暢通， 運(yùn)輸距離要短直， 盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。

2.人員方面： 從更衣 >>? 洗手消毒/緩沖? >> 風(fēng)淋消毒 >>? 潔凈走廊? >> 各個(gè)潔凈車間都必須無塵化。

3.第三方檢測： 口罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。

 一次性醫(yī)用口罩的材料、 工藝設(shè)備和步驟

醫(yī)用口罩的材料：

市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料制成的， 需要用到： 1.PP無紡布， 2.熔噴布， 3.鼻梁條， 4.耳帶等材料。 醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、 外三層， 內(nèi)層為親膚材質(zhì)， 中層為隔離過濾層（ 一般為熔噴布） ，外層為特殊材料抑菌層。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

1、 挑選原料： 選擇適量 PP 無紡布、 鼻梁條、 絲線、 防菌過濾紙、 活性碳布、 防水透氣膜、 無紡布包邊材料和耳帶。

2、 制片生產(chǎn)： 將 PP 無紡布原材料、 防菌過濾紙、 活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上， 調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、 焊合成型： 將鼻梁條放置于口罩片上方， 然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、 內(nèi)包車間： 將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒， 真空封裝。

5、 外包出貨： 將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

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