獸藥gmp車間潔凈度等級要求-清陽工程

2022-03-24 15:09 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

獸藥和人藥一樣對生產(chǎn)環(huán)境要求非常的高，需要在gmp車間內(nèi)生產(chǎn)，各項操作程序等也需要符合相應(yīng)的規(guī)定。這篇文章清陽小編給您介紹下無菌獸藥gmp車間潔凈度等級要求。

 

無菌獸藥gmp潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

 

無菌獸藥生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別:

 

A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域應(yīng)當(dāng)均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.45m/s，不均勻度不超過±20%(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

 

B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

C級和D級:指無菌獸藥生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

 

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:

 

 

下表為獸藥微生物監(jiān)測動態(tài)數(shù)據(jù)：

 

關(guān)于以上數(shù)據(jù)的說明：

 

1、A級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))、B級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO5，以≥0.5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(動態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO7。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。

 

2、在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

 

3、動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

 

清陽工程是一家專業(yè)的凈化工程公司，在凈化領(lǐng)域已有15年的設(shè)計施工經(jīng)驗，自有團隊上百人，可提供設(shè)計、裝修、建設(shè)一站式服務(wù)，在gmp車間裝修建設(shè)方面，我們有多種行業(yè)的施工經(jīng)驗 ，如醫(yī)療器械、藥廠、化妝品、食品等，并且我們承接過的的工程gmp通過率達99.9%。歡迎咨詢在線客服或電詢18915730122進行深入溝通。