青霉素無菌粉針車間設計-清陽工程

2022-03-30 16:32 昆山清陽凈化系統工程有限公司

青霉素粉針劑是一種注射用的無菌粉末，使用的時候用適宜的無菌溶液配置成溶液狀使用。青霉素屬于藥物，其生產環(huán)境必須符合gmp規(guī)范，環(huán)境中需要做到無塵、無菌。這里介紹下青霉素無菌粉針車間設計的一些內容。

 

一、廠房的設計、選址

 

根據gmp的規(guī)定，青霉素無菌粉針劑車間的選址的原則是：無菌車間的選址、設計、施工、改造和保養(yǎng)一定要適合生產操作的要求。設計的時候注意人物分流，物料按照生產流程順序，以較短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員的工作路線也要盡量設計短，避免迂回曲折。這樣設計的目的是較大限度減少差錯和交叉污染。

 

二、潔凈區(qū)的設計要求

 

青霉素藥物的精制、干燥室、和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間保持相對負壓。生產或分裝類青霉素藥物房間的送風口和排風口均應安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到較低限度。生產或分裝青霉素類藥物操作室的凈化空調系統應與其他藥物的凈化空調完全分開。其排風口與其他藥物凈化空調系統的新風口之間應相隔一定的距離。

 

三、不同生產工序的潔凈度級別設計

 

屬于非最終滅菌的無菌制劑，根據GMP附錄規(guī)定：青霉素粉針劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應設置為百級或萬級背景下的局部百級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為十萬級。所以，我們可以給青霉素無菌粉針劑車間的灌封間設置為百級，洗瓶和洗膠塞間設計為十萬級，配置、軋蓋及其他輔助房間設計為萬級。

 

青霉素無菌粉針劑車間的設計一定要根據相關的gmp規(guī)范來設計，同時也要考慮不同生產廠家的自身條件因素。對于專業(yè)的凈化工程公司，他們在這方面非常專業(yè)，能根據您的具體情況做出詳細、合理的設計。清陽工程成立于2007年，具有專業(yè)二級施工資質，可提供設計、裝修、建設一站式服務，在gmp無菌車間設計施工方面不僅有著專業(yè)的理論知識，操作案例也頗多，無論是醫(yī)療器械、藥廠、食品、化妝品、藥廠等均有成功案例，gmp認證通過率99.9%。如果您有無菌車間想要設計建設，可聯系我們的在線客服或電詢18915730122提供您的具體要求，我們的專業(yè)設計人員會根據您的要求免費出方案報價。