gmp車間高效過濾器檢漏標(biāo)準是什么？-清陽工程

2022-05-18 15:56 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

新版gmp相較于舊版，除了要求要測試潔凈度、風(fēng)速、自凈時間等數(shù)據(jù)，還要求對安裝完畢的高效過濾器進行現(xiàn)場撿漏，那么gmp車間高效過濾器撿漏標(biāo)準是什么呢？

 

高效過濾器可以說是gmp車間使用頻率很高的一種凈化設(shè)備，其凈化過濾效果也是比較好的。為了確保過濾器能正常運行，安裝完后就需要對其進行一定的測試，這個測試就是撿漏。高效過濾器（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3微米的粒子的捕集效率在99.97以上的過濾器。制藥企業(yè)gmp車間高效過濾器的檢漏標(biāo)準是，要求PAO掃描撿漏時，高效過濾器的所有點的泄漏率應(yīng)小于等于0.01%，也就是說高效過濾器的過濾效率至少要達到99.99%，如果達不到這個效率則高效過濾器（HEPA）被判定為不合格。

 

下表為國標(biāo)高效過濾器的標(biāo)準：

 

 

  下表為歐洲高效過濾器的標(biāo)準：

 

那么假如掃描撿漏過程中，發(fā)現(xiàn)某一點泄漏率超過0.01，不合格的時候該怎么辦呢？一般需要將這個點標(biāo)記出來，并進行修補或更換。高效過濾器單個泄漏處的面積如果小于等于總面積的1%，并且多個泄漏處的總面積也小于等于總面積的5%，這樣的情況下是允許使用專用的膠水對泄漏處進行修補。但是如果面積過大，則需要更換成新的高效過濾器。我國在gmp檢查指南中建議高效過濾器的撿漏周期是一年一次，ISO14644建議HEPA的泄漏檢測時間最長間隔1年。當(dāng)然了，這個時間只是說的是運行沒有出問題的情況下，假如環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)空氣質(zhì)量不達標(biāo)或者其他不達標(biāo)的情況下，為了找出原因，也是需要對高效校過濾器進行撿漏的。高效過濾器的的檢測方法一般有DOP法、MPPS法、油霧法、熒光法、鈉焰法等。

 

高效過濾器的正常運行能有效地保證gmp車間的潔凈度，所以需要重視。清陽工程成立于2007年，是一家專業(yè)的凈化工程公司，具備專業(yè)二級施工資質(zhì)，上百人的設(shè)計施工團隊，可以提供一站式服務(wù)。我們在藥廠、醫(yī)療器械、食品、化妝品等行業(yè)都有gmp車間設(shè)計建設(shè)的成功案例，經(jīng)驗豐富。我們具有15年的凈化工程施工經(jīng)驗，在選擇設(shè)備和安裝設(shè)備方面能作出專業(yè)的判斷，合理避開誤區(qū)。聯(lián)系在線客服或電詢18915730122獲取gmp車間免費方案和報價。