醫(yī)藥中試車間的設(shè)計建設(shè)-清陽工程

2022-06-06 10:28 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥中試車間的設(shè)計建設(shè)對于醫(yī)藥類的企業(yè)還是比較重要的，畢竟醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系重大，不能輕視。而這個又涉及到很多方面，這篇文章清陽小編和大家一起來探討下這個問題。

 

中試車間并不屬于正式的生產(chǎn)車間，它的建設(shè)是用來做一些產(chǎn)品的中間性試驗的。藥品、疫苗等一些醫(yī)藥類的產(chǎn)品在正式銷售前，都是要經(jīng)歷一個漫長研發(fā)測試過程，需要通過各種測試反復(fù)驗證產(chǎn)品的有效性、危害性等，而中試也是其中要進(jìn)行的一個重要的過程。中試的意義是非常重大的，經(jīng)過中試的產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)化成功率可達(dá)80%，所以對于醫(yī)藥類企業(yè)來說建設(shè)合規(guī)的中試車間是有必要也是有價值的。

 

醫(yī)藥中試車間的設(shè)計建設(shè)需要符合新版gmp及其附錄，《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。中試車間的需要符合gmp要求，嚴(yán)格按照gmp要求來建設(shè)，需要是一定潔凈度等級的潔凈車間，需要達(dá)到無塵、無菌的要求，車間內(nèi)的一些建設(shè)材料也是選用潔凈車間專用的材料來建設(shè)，施工需要做到細(xì)致、認(rèn)真。中試車間在布局的時候也是需要合理安排的，不能影響gmp車間的正常運(yùn)作，一些操作、材料不能給潔凈車間造成污染。如果所建設(shè)的中試車間是用來做一些研究用的，那么這個車間的建設(shè)只需要符合gmp的要求就可以了，但是如果這個中試車間進(jìn)行試驗的產(chǎn)品最終是需要銷售到市面上的，那么這個車間不僅要符合gmp的要求，還需要通過相關(guān)行業(yè)的gmp認(rèn)證才能投入使用。

 

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