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2020-11-06 13:09 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

談?wù)?strong>GMP車間建設(shè)設(shè)計(jì)

醫(yī)藥廠房GMP車間建設(shè)主要包括工業(yè)潔凈室和生物潔凈室兩種， 兩者均對醫(yī)藥廠房GMP車間建設(shè)的設(shè)計(jì)提出了潔凈度的要求。工業(yè)GMP車間建設(shè)主要用于避免比如灰塵、花粉、粉塵等非生物顆粒造成的污染， 生物潔凈室主要是用于避免生物顆粒比如細(xì)菌、病毒等造成的污染。這些非生物或者生物的顆粒，由于都具有顆粒的屬性,在潔凈技術(shù)方面均被劃為顆粒的范圍。潔凈技術(shù)有效的阻斷了潔凈室內(nèi) 外顆粒之間的連通途徑，為醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計(jì)提供了先進(jìn)的技術(shù)手段。

GMP是良好的作業(yè)規(guī)范或者優(yōu)良的制造標(biāo)準(zhǔn)，但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范，這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn) 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強(qiáng)制性條文，這是一個涉及到藥 品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求從原材 料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理 等各個環(huán)節(jié)必須符合國家相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)藥品生 產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，釆取相應(yīng)措 施，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備合格、生產(chǎn)過程合理、質(zhì)量管理完 善以及質(zhì)量檢測完備，確保最終藥品、食品等符合國家法律規(guī)范要求。

 醫(yī)藥廠房GMP車間建設(shè)設(shè)計(jì)的現(xiàn)狀分析

潔凈技術(shù)是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關(guān)系到人們的人身安全,其生產(chǎn)、儲存、檢測等各 個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的GMP車間建設(shè)設(shè)計(jì) 中應(yīng)用就是應(yīng)了國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前， 醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計(jì)中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實(shí)現(xiàn)潔凈度的要求。

一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設(shè)計(jì)和施工單位不按國家標(biāo)準(zhǔn)施工，造成設(shè)計(jì)的GMP車間不符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需 要。

二是將GMP車間性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認(rèn)為完 成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這 兩者實(shí)施主體不同、檢測內(nèi)容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。

三是 GMP車間本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風(fēng)設(shè)備 不合理、潔凈室布局不科學(xué)等。