醫(yī)藥凈化無塵車間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

2020-11-23 09:07 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)藥凈化無塵車間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的考察與分析

考察不同醫(yī)藥凈化無塵車間潔凈級別對靜脈配液后不溶性微粒的影響。方法:對醫(yī)院常用三個靜脈配液處方,在三個不同凈化無塵車間潔凈級別下配置后，進行不溶性微粒項目的檢查,并記錄數(shù)據(jù)。結(jié)果:將實驗數(shù)據(jù)進行t檢驗，結(jié)果P<0.05,說明三種凈化無塵車間潔凈級別下有顯著性差異。結(jié)論:配制環(huán)境的潔凈度對所配藥液中的不溶性微粒數(shù)有一定的影響，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)盡可能地提升病區(qū)配液室的潔凈級別,保證患 者的安全用藥。

注射液不溶性微粒指注射劑在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過 各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1~50微米之 間、肉眼不可見、易動性的非代謝性的有害粒子。這些看不見的微粒進入人體引起的反應(yīng)是非常嚴重的,引起的 不良反應(yīng)主要有5種:炎癥反應(yīng),如靜脈炎、肺動脈炎； 肉芽腫;栓塞;腫瘤;過敏和熱原樣反應(yīng)。因此，醫(yī)院靜脈液體配置中，由于不溶性微粒引起的微粒污染反應(yīng)E，也越來越受到人們的重視。本文對在3個凈化無塵車間潔凈級別下，醫(yī)院臨床常用3個處方配置后的不溶性微粒進行檢查對比,以期為提高臨床輸液質(zhì)量提供實驗性參考數(shù)據(jù)。

1材料與方法

1.1實驗環(huán)境根據(jù)實驗?zāi)康模瑓⒄铡端幤飞a(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》(GMP)對于各類藥品生產(chǎn)環(huán)境級別的限定。 選擇3個逐級潔凈環(huán)境:普通環(huán)境下(治療室)、十萬級凈化無塵車間下、萬級局部百級凈化無塵車間環(huán)境下，對輸液配制后的質(zhì)量進行考察。

1.2實驗儀器微粒分析儀

1.3實驗藥品10%葡萄糖注射液（規(guī)格：250ml/瓶, 批號:C081234 N2）、0.9%氯化鈉注射液（規(guī)格：250m瀕, 批號：20081223 J2）、注射用輔酶A（規(guī)格：100U/支，批 號:2008111504）、三磷酸腺昔注射液（規(guī)格：20mg/支， 批號：2008110522）.維生素C注射液（規(guī)格：也/支，批 號：2009012141）、維生素B6注射液（規(guī)格：50mg/支， 批號：2008110322）.氯化鉀注射液（規(guī)格：10ml/支，批 號：20081123011）.it血芳酸注射液（規(guī)格：0.1g/支,批 號:200812202 ）、止血敏注射液（規(guī)格:0.25g/支,批號： 200812255）、注射用青霉素鈉（規(guī)格：80萬/支,批號: A080905009）、自配9%氯化鈉電解質(zhì)溶液（使用前經(jīng) 0.45|im的微孔濾膜濾過）。