醫(yī)療器械GMP十萬級凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求

2020-12-07 08:41 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械GMP十萬級凈化車間生產(chǎn)環(huán)境要求

生產(chǎn)環(huán)境的污染

與生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量相關(guān)的微粒污染微生物的污染途徑通常有44種：

A ：自身污染－ － 由于工作人員自身帶菌而污染。

B ： 接觸污染－ － 由于和非凈化的用具，器械和人的接觸而污染。

C ： 空氣污染－ － 由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染。

D ： 其他污染－ － 由于昆蟲等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物。

空氣凈化的主要過程

空氣凈化主要的過程一是利用過濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌；

二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)口送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風(fēng)混合， 再經(jīng)過進(jìn)一步過濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級別；

三是通過調(diào)整， 使不同級別無塵室室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（ 包括與非潔凈區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。

通過凈化隔絕或排除污染

合理設(shè)計(jì)建立的潔凈廠房和有效的管理在生產(chǎn)中會體現(xiàn)出非常優(yōu)越的性能，它通過對墻體、地板、屋頂、管線、水源、照明、通風(fēng)和溫度濕度等功能設(shè)計(jì)達(dá)到內(nèi) 部的潔凈環(huán)境， ， 通過空氣的三級過濾使進(jìn)入潔凈室的空氣是符合要求的，它能夠通過人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來污染，通過氣流組織、 壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)抑制微生物、 微粒的污染，它能夠排除由于光、味道、相對濕度等導(dǎo)致的任何質(zhì)量損害，通過嚴(yán)格的工藝紀(jì)律達(dá)到避免交叉污染的目的。

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