醫(yī)療器械潔凈廠房裝修工程建設(shè)注意事項：

2021-01-09 08:02 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械潔凈廠房裝修工程建設(shè)注意事項： 

選址的要求

1、 廠址選擇時應(yīng)考慮： 所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好， 至少沒有空氣或水的污染源， 還宜遠離交通干道、 貨場等。 

2、 廠區(qū)的環(huán)境要求： 廠區(qū)的地面、 道路應(yīng)平整不起塵。 宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。 垃圾、 閑置物品等不應(yīng)露天存放等， 總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 

3、 廠區(qū)的總體布局要合理： 不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)， 特別是潔凈區(qū)有不良影響。

無塵車間安裝的布局要求按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 附錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。 

無塵車間安裝設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容： 

1、 按生產(chǎn)工藝流程布置。 流程盡可能短， 減少交叉往復(fù)， 人流、 物流走向合理。 必須配備人員凈化室（存外衣室、 盥洗室、 穿潔凈工作服室及緩沖室）、 物料凈化 室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）， 除配備產(chǎn)品工序要求的用室外， 還應(yīng)配備潔具室、 洗衣間、 暫存室、工位器具清洗間等， 每間用室相互獨立， 潔凈車間的面 積應(yīng)在保證基本要求前提下， 與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 

2、 按空氣潔凈度級別， 可以寫成按人流方向， 從低到高； 車間是從內(nèi)向外， 由高到低。

3、 同一凈化車間工程安裝內(nèi)或相鄰無塵車間安裝（區(qū)） 間不產(chǎn)生交叉污染

1） 生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 

2） 不同級別的無塵車間安裝（區(qū)） 之間有氣閘室或防污染措施， 物料的傳送通過雙層傳遞窗。 

4、 空氣凈化應(yīng)符合 GB 50457‐2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 第九章的要求。 無塵車間安裝里的新鮮空氣量， 應(yīng)取下列最大值： 

1） 補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量； 

2） 室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于 40m3/h。 

5、 潔凈廠房施工安裝人均面積應(yīng)不少于 4m2（除走廊、 設(shè)備等物品外）， 保證有安全的操作區(qū)域。 

6、 如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》 的要求。 其中陰性、 陽性血清、 質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級環(huán)境下進行， 與相鄰區(qū)或保持相對負壓， 并符合防護要求。 

7、 應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、 送風(fēng)及制水管道的走向。 

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