醫(yī)療器械潔凈車間裝修工程建設(shè)中需考慮從以下問題

2021-01-08 12:49 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

醫(yī)療器械潔凈車間裝修工程建設(shè)中需考慮從以下問題： 

1. 醫(yī)療器械包裝車間無塵車間安裝工程所需要的凈化材料； 

2. 醫(yī)療器械廠房無塵車間安裝及醫(yī)療器械包裝車間無塵車間裝修工程的設(shè)計、 安裝、調(diào)試、 維護(hù)等綜合服務(wù)； 

3. 醫(yī)療器械包裝車間無塵車間安裝工程空調(diào)凈化部分

溫度相對濕度

溫度和相對濕度無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時， 通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測 18~28 C， 濕度在 45%~65%， 企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。 如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求， 可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。 

 風(fēng)量、 換風(fēng)次數(shù)、 靜壓差

風(fēng)量、 換氣次數(shù)、 靜壓差在凈化車間安裝體積確定的情況下， 換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定， 而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、 排風(fēng)量的差值。 系統(tǒng)總送風(fēng)量、 新 風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)， 各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。 

實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)， 在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對某間換氣次數(shù)不合格無塵車間安裝進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時， 往往會使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間安裝送風(fēng)量改變， 即打亂了整個潔凈區(qū)的風(fēng)量分配， 從而使問題變得更為復(fù)雜。 另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格， 這種情形更為常見。 主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。 

GMP車間安裝的動態(tài)監(jiān)測中， 人員流動、 新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間安裝間壓差變化的主要原因 , 如果無塵車間安裝與大氣之間或不同級別無塵車間安裝間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)， 動態(tài)下檢測很可能由于人員流動， 新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子、 浮游菌、 沉降菌

懸浮粒子、 浮游菌、 沉降菌測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、 風(fēng)速、 換氣次數(shù)、 靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求， 關(guān)鍵項目懸浮粒子、 浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。 由于溫度、 相對濕度、 風(fēng)速、 換氣次數(shù)、 靜壓差共同構(gòu)成了無塵車間安裝的微氣候， 是無塵車間安裝維護(hù)正常 與否的重要指征， 可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。 只有這樣， 才能全面、 系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)無塵車間安裝， 為確保無塵車間安裝性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、 準(zhǔn)確 性， 測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、 微生物測試時， 應(yīng)同時進(jìn)行溫度、 相對濕度、 換氣次數(shù)、 靜壓差等前提條件的測試。 

醫(yī)藥無塵車間安裝與無菌醫(yī)療器械的無塵車間安裝設(shè)計在溫度、 相對濕度、 風(fēng)速、 換氣次數(shù)、 靜壓差項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 來執(zhí)行， 藥廠無塵車間安裝的設(shè)計出現(xiàn)問題對無菌醫(yī)療器械無塵車間安裝同樣具有參考價值。 

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